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淺析生物安全柜安全級別及水平
  • 發(fā)布日期:2014-01-08      瀏覽次數(shù):1575
    •    生物安全柜廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥,環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實驗室等領(lǐng)域,是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎(chǔ),屬于“民生”計量的范疇。早在30年前,生物安全柜檢測已經(jīng)在國外開展,目前主要依據(jù)歐盟或美國的標(biāo)準(zhǔn)。在國內(nèi),目前還沒有統(tǒng)一的生物安全柜檢測國家標(biāo)準(zhǔn),生物安全柜檢測方法十分混亂,既有建設(shè)部的標(biāo)準(zhǔn),又有藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn),還有采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)、美國標(biāo)準(zhǔn)或各生產(chǎn)廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。
        生物安全柜安全級別:
        根據(jù)生物安全防護水平的差異,生物安全柜可分為一級、二級和三級三種類型。一級生物安全柜可保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。其氣流原理和實驗室通風(fēng)櫥基本相同,不同之處在于排氣口安裝有HEPA 過濾器,將外排氣流過濾進而防止微生物氣溶膠擴散造成污染。一級生物安全柜本身無風(fēng)機,依賴外接通風(fēng)管中的風(fēng)機帶動氣流,由于不能保護柜內(nèi)產(chǎn)品,目前已較少使用。
        二級生物安全柜是目前應(yīng)用的柜型。按照《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》中的規(guī)定,二級生物安全柜依照入口氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式可分為4 個級別:A1 型,A2 型,B1 型和B2 型。所有的二級生物安全柜都可提供工作人員、環(huán)境和產(chǎn)品的保護。
        A1 型安全柜前窗氣流速度zui小量或測量平均值應(yīng)至少為0.38m/s。70%氣體通過HEPA 過濾器再循環(huán)至工作區(qū),30%的氣體通過排氣口過濾排出。
        A2 型安全柜前窗氣流速度zui小量或測量平均值應(yīng)至少為0.5m/s。70%氣體通過HEPA 過濾器再循環(huán)至工作區(qū),30%的氣體通過排氣口過濾排出。
        二級B型生物安全柜均為連接排氣系統(tǒng)的安全柜。連接安全柜排氣導(dǎo)管的風(fēng)機連接緊急供應(yīng)電源,目的在斷電下仍可保持安全柜負(fù)壓,以免危險氣體泄漏如實驗室。其前窗氣流速度zui小量或測量平均值應(yīng)至少為0.5m/s(100fpm)。
        B1 型70%氣體通過排氣口HEPA 過濾器排除,30%的氣體通過供氣口HEPA 過濾器再循環(huán)至工作區(qū)。
        B2 型為100%全排型安全柜,無內(nèi)部循環(huán)氣流,可同時提供生物性和化學(xué)性的安全控制,可以操作揮發(fā)性化學(xué)品和揮發(fā)性核放射物作為添加劑的微生物實驗。
        三級生物安全柜是為生物安全防護等級為4級實驗室而設(shè)計的,柜體*氣密,工作人員通過連接在柜體的手套進行操作,俗稱手套箱(Golve box),試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染,適用于高風(fēng)險的生物試驗,如進行SARS、埃博拉病毒相關(guān)實驗等。
        根據(jù)生物安全柜的強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》規(guī)定,只有獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品才能真正保護操作人員、實驗室環(huán)境和操作樣本。
        生物安全柜提供對人\樣品和環(huán)境的三重保護。
        生物安全柜安全水平:
        生物安全柜的選擇需要根據(jù)所涉及微生物試驗品或產(chǎn)品的致命性,傳播媒 實驗臺(6張)
        介等因素,這些因素可劃分為一至四級生物安全水平(BSL):
        生物安全水平 致命性 媒介 可治愈性 范例
        BSL-1 無或極低 液體 可以 BS*
        BSL-2 一般 液體 可以 HIV
        BSL-3 高 空氣 可以 TBC
        BSL-4 *  空氣  不可  Ebola
        * Bacillus subtilis (草芽孢桿菌)
        被分類為生物安全水平一級和二級的微生物試驗品或產(chǎn)品不會產(chǎn)生氣溶膠,因此在開放的實驗臺面上開展工作;而對于一些可能涉及或者產(chǎn)生有害生物物質(zhì)的操作過程都應(yīng)該在生物安全柜內(nèi)進行,在這些條件下使用二級的生物安全柜。二級生物安全水平的試驗品或產(chǎn)品是可以通過液體傳播,所以操作人員必須對于污染的銳器要特別注意??蛻粼谶x購安全柜時,也因注意確保沒有突出的銳角,在使用時也需要每天清理工作臺面。
        在三級生物安全水平的生物實驗室中,所有與傳染源操作有關(guān)的步驟,都在二級或者三級生物安全柜中進行,并由穿戴合適防護服的實驗人員進行;對于四級生物安全水平,所有工作應(yīng)限制在三級生物安全柜中;假若在二級生物安全柜中進行,必須使用裝備生命支持系統(tǒng)的一體正壓防護服。值得特別注意的是,當(dāng)出現(xiàn)新型不明微生物時,也必須在四級生物安全防護實驗室中進行。待有充分?jǐn)?shù)據(jù)后再決定此種微生物或毒素應(yīng)在四級還是在較低級別的實驗室中處理。